#28: Bert Leufkens (transcriptie)

Dit is Leaders in Life Sciences, een podcast waarin we op zoek gaan naar het verhaal achter de mens. We praten met leiders van nu en later over wat hun drijft, hun carrière en privéleven. Want door naar elkaar te luisteren komen we als individu en als sector verder. We willen onze partners hartelijk bedanken voor hun steun, dat zijn Pivot Park, Pedersen & Partners, Johnson & Johnson The Netherlands, Axon Lawyers en Scribes fiscalisten. Te gast in deze aflevering, Bert Leufkens. Uw host is Henk Jan Out.

Henk Jan Out: Welkom iedereen bij weer een nieuwe aflevering van onze podcast. Onze gast van deze aflevering is Bert Leufkens. Hij studeerde farmacie aan de Universiteit van Utrecht waar hij ook promoveerde en hoogleraar werd in 1997, meest recentelijk als professor in Regulatory Science and Pharmaceutical Policy. Hij is beroepsmatig vooral bekend geworden als regulator, als regelgever – bijvoorbeeld als lid van de EMA Pharmacovigilance Working Party – en ook lid van de EMA CHNP; dat zijn belangrijke commissies voor de Europese Geneesmiddelenautoriteit. Maar vooral is hij ook bekend geworden als voorzitter van het college ter beoordeling van geneesmiddelen – het CBG van 2007 tot 2017.

Als zodanig was hij verantwoordelijk voor de toelating van nieuwe geneesmiddelen in Nederland. Hij is inmiddels met emeritaat, maar heeft nog wel de nodige nevenfuncties. Maar vooral is hij aan het genieten van z’n pensioen. Bert weet dus alles over het registreren van geneesmiddelen vanuit het perspectief van de overheid en ik ga daar met hem over praten. Hartelijk welkom Bert en leuk dat je hier bent.

Ja, ik zei het al, je bent heel erg actief geweest als regelgever. Veel mensen zullen dat misschien zien als een saaie activiteit: regeltjes bedenken en regeltjes handhaven. Maar daar denk jij ongetwijfeld anders over.

Bert Leufkens: Nou ja, dat beeld is nog niet eens zo lang veranderd. Want ik ben zelf, voordat ik echt actief in het CBG en EMA omgeving ging werken, toen was ik al betrokken bij cursussen op het gebied van Regulatory Affairs. Dat was toen in die tijd onder de auspiciën van het Instituut voor Pharmaceutische Bedrijfskunde van Weile Hangschut, die ook heel bekend was op deze campus. En inderdaad in die tijd, en ik praat nu over de jaren 80, 90, ja, toen zaten registratieafdelingen – zowel bij de industrie, maar ook bij de overheid – toch een beetje in de kelder. Dat waren toch de mensen die met veel papier belangrijke besluiten moesten nemen. Maar dat is natuurlijk ontzettend veranderd. Het wordt steeds meer ook gezien als een hele strategische manier van het neerzetten van een product. Zowel binnen de bedrijven, maar ook binnen de overheid. Want gezien registratie – maar niet alleen het besluit tot maar ook de farmacovigilantie die daarop volgt; het voorbereiden van wetenschappelijke adviezen voor geneesmiddelontwikkelaars – dat zijn toch steeds meer activiteiten die de registratie in een soort kruispunt plaatsen van geneesmiddelontwikkeling.

Henk Jan Out: Ja. Met andere woorden: het is eigenlijk veel meer strategisch geworden, zeg je. Het is niet zozeer allemaal regeltjes die per se bedacht moesten worden.

Bert Leufkens: Nee, ik zie steeds meer, en niet omdat ik dat zie, maar gewoon eigenlijk wereldwijd, is alles rondom registratie, rondom geneesmiddelontwikkeling, ja, wordt toch steeds meer gezien als een essentieel onderdeel van kennisontwikkeling. En dat begint uiteraard in het lab, maar tegelijkertijd is natuurlijk alles rondom het klinisch onderzoek, de studiedesign van hoe ontwikkel je een goed klinisch programma – zijn er belangrijke klinische eindpunten om mee te nemen? Hoe zet je een goede klinische studie op? – tot uiteindelijk de beoordeling van de baten risicobalans van een geneesmiddel.

Henk Jan Out: Ja, dus het is beoordelen van de wetenschappelijke kant van een dossier.

Bert Leufkens: Ja, dat is een interessante observatie, denk ik. Omdat, kijk, alles wat de registratieautoriteiten doen, staat op een bepaalde manier ook in de wet. In Nederland is dat natuurlijk de Nederlandse wetgeving, maar uiteraard ook de Europese wetgeving. Maar tegelijkertijd heeft de regulator – als je het zo mag formuleren – twee ankerpunten.

Enerzijds de wet, maar anderzijds ook de wetenschap. En die combinatie is belangrijk, omdat je binnen wettelijk kader moet werken. Dat zijn spelregels. Spelregels gelden voor de industrie, maar gelden natuurlijk ook voor de autoriteiten. Maar binnen die wettelijke spelregels is de wetenschap toch puur leidend.

Henk Jan Out: Bijt dat nooit? Is er nooit eens een keer tegenspraak tussen datgene wat je wetenschappelijk vindt, maar wat wettelijk mogelijk is?

Bert Leufkens: Tuurlijk, zeker. Dat bijt met enige regelmaat. En dat heeft mij ook wel in dit veld gedreven, omdat ik altijd geïnteresseerd ben in dingen te begrijpen waar ze mislopen, waar het schuurt, waar er tegenkrachten zijn. En dan toch proberen om tot een goede oplossing te komen. Ik vind het zelf een goed voorbeeld: in de Europese wetgeving voor het ontwikkelen van zogenaamde weesgeneesmiddelen – die worden op dit moment herzien, maar goed, even terug naar de principes – die heeft als uitgangspunt dat het eerste middel in een bepaalde klasse voor een bepaalde zeldzame ziekte, dat die de voordelen krijgt van de wetgeving. Bepaalde beschermingsmaatregelen, zodat de investeringen uiteindelijk ook…

Henk Jan Out: Extra bescherming na het patentverloop.

Bert Leufkens: Ja, maar ook nog tijdens het patent. Nou, dat is, zeg maar, zoals het geregeld is. Maar tegelijkertijd zie je dan als wetenschapper, maar ook als boordeler van dossiers, dat vaak niet het eerste middel het beste voor patiënten zou zijn, maar het tweede of het derde. Nou, daar schuurt het. En die discussies hebben we ook regelmatig – of in het college, maar ook in de CRP van de EMA – gehad. Zeker, ja.

Henk Jan Out: Ja, want je noemde het al even. In je afscheidsreden die je hield voor de Universiteit van Utrecht in 2020, tijdens de coronaperiode. Die afscheidsreden was getiteld ‘Over de Randen’. En misschien kun je aangeven wat je daarmee bedoelt, want dat is iets waar je je prettig bij voelt, aan de randen te werken?

Bert Leufkens: Ja, zo’n titel van zo’n afscheidscollege is natuurlijk altijd een soort grote samenvatting in weinig woorden van heel veel. En inderdaad, ik heb me altijd thuis gevoeld aan die randen. Dat het randen van de discipline is, maar ook randen van waar het goed en waar het minder goed gaat. Maar tegelijkertijd ook die, ja, daar schuurt het ook vaak. Daar wordt het spannend. En dat probeer je natuurlijk – met al je bagage die je hebt, zowel wetenschappelijk, maar ook bestuurlijk – tot oplossingen te komen. En ik vind de randen ook wel een mooi beeld, omdat daar ook vaak innovatie plaatsvindt. Ik was voordat ik in die regelgevende omgeving werkte, was ik hoogleraar farmaco-epidemiologie. Dat is ook alleen al de term, farmaco-epidemiologie, zo’n samengesteld woord. En een van mijn leermeesters, John Urquhart, die was hoogleraar in Maastricht, en die zei ook altijd: “move into hyphenated fields.” En hyphenate betekent dat er een streepje zat tussen farmaco en epidemiologie. Dat streepje is inmiddels een beetje verdwenen. Maar het laten we heel duidelijk zien: je moet proberen om in gebieden te bewegen waar velden samenkomen en waar je het verschil kunt maken.

Henk Jan Out: Ja, want het beoordelen van een geneesmiddel en het toelaten tot de markt, daar hadden we het net al even over, dat is meer dan alleen wetenschap, dat probeer ik te zeggen. Er zijn allerlei andere facetten die je daarbij moet kijken, die het al dan niet wenselijk maken dat een nieuw geneesmiddel goedgekeurd wordt.

Bert Leufkens: Ja, maar het belangrijkste uitgangspunt is dat het systeem zoals we dat nu nog steeds hebben in de meeste landen, is – ik noem het dan even in het Engels applicant driven – zeg maar de aanvrager komt met een dossier en zegt: ‘nou, ik heb iets ontwikkeld en dit is goed voor deze indicatie en dit is mijn wetenschappelijke onderbouwing daarvan. Autoriteiten, wat vinden jullie daarvan?’ Dat is in feite in een paar zinnen het principe. Maar voordat je daar komt, is er natuurlijk veel meer aan de hand. Namelijk: het ontwikkelen van richtlijnen waar fabrikanten zich aan kunnen houden om de richting te geven aan het onderzoek.

Aan welk eindpunt moet er voldoen worden? Of welke studieopzet moet gekozen worden? Ja, en die richtlijnen worden ook gemaakt door autoriteiten samen met experts in het veld, et cetera. En dat is een hele serieuze bezigheid, maar ik beschouw het ook vaak als een soort spel. Je probeert het maximale te bereiken in termen van het genereren van goede bewijsvoering, maar tegelijkertijd moet je ook proportioneel en niet irrealistisch zijn, want het moet ook kunnen gebeuren en betaalbaar zijn.

Henk Jan Out: Vind je dat er te veel richtlijnen zijn, te veel regeltjes?

Bert Leufkens: Nou ja, niet te veel. Ik zou het niet op die manier willen bekijken. Ik denk dat, kijk, richtlijnen zijn eigenlijk gestolde kennis. Want aan de frontlijn van innovatie heb je nog vaak geen richtlijnen. Toen het eerste middel voor een zeldzame ziekte werd aangeboden, toen was iedereen aan het kijken: wat moeten we hiermee? Wat kunnen we hiermee?

Is dit een bepaalde verbetering op een klinisch eindpunt van 30%? Is dat wat? Worden patiënten daar beter van? Nou, als je een aantal van dat soort dossiers hebt gekeken, dan ontstaat er kennis en een soort, ik wil niet zeggen consensus, niet het goede woord, maar wel een soort geconsolideerde basis van: nou, hier en hier zou je naar moeten kijken als je in de toekomst dit soort middelen gaat ontwikkelen. Dus dan kom je op je vraag; ik zou het niet zozeer willen formuleren als meer of minder, maar ik zou zeggen van: ja, zijn de richtlijnen er wel op het juiste moment? Loopt soms de richtlijn niet achter de feit aan? Komt die wel, ja, op het moment dat fabrikanten die iets ontwikkelen, of universiteiten die iets ontwikkelen, wel iets aan hebben?

Henk Jan Out: Je geeft in je afscheidsreden ook aan, of je hebt het voorbeeld dat niet alles wat autoriteiten aan de industrie vragen even zinvol is. Er zijn ook wel regeltjes of dingen die gedaan moeten worden die, waarvan we zeggen, dat is wetenschappelijk niet zo erg zinvol. Maar misschien kun je een paar voorbeelden ervan geven?

Bert Leufkens: Nou, wat je ziet is dat natuurlijk de manier waarop geneesmiddelen ontwikkeld worden, dat heeft veel tijd nodig. Tegelijkertijd ontwikkelt zich de wetenschap. Dus je hebt situaties waarbij je zegt van: ja, dit vonden we tien jaar geleden een goed idee, maar daar hebben we nu hele andere technieken voor. We hebben, zeg maar, veel gevoeliger technieken, of we hebben alternatieven, et cetera. Dus het is iets wat voortdurend in beweging is. En het aanpassen van een richtlijn; ik weet niet of je weleens een keer op de EMA-website hebt gekeken? Maar een richtlijn, daar staat vaak, zeg maar, de eerste draft wordt dan voorgehangen en daar kan iedereen op reageren. Burgers, partijen, wetenschappers, patiënten. Nou, dat gaat er weer terug en heen en weer Daar gaat jaren overheen.

En dat proces zou wat mij betreft echt verbeterd moeten worden. Ik weet dat de EMA en collega-autoriteiten daar ook aan werken. Dat is niet makkelijk. Want zeker in een gebied wat innovatief is, wat nu is, wil je niet gelijk, zeg maar, iets carved in stone hebben. Je wil ook flexibiliteit hebben. Maar hoe meer flexibiliteit je hebt, hoe minder houvast je hebt. En als er één ding is wat ik geleerd heb in al die jaren, is dat de industrie erg hecht aan vastheid, aan richting. En het voorkomen van onzekerheid.

Henk Jan Out: Maar speelt hier ook mee het internationale karakter. Je kunt ook als Europa, als EMA of als CPG, allerlei richtlijnen hebben. Maar als ze dan in Japan of in Amerika weer anders zijn… Dat is ook voor de farmaceut wel belangrijk: als je globaal wilt ontwikkelen, dan heb je er ook belang bij dat al die registratieautoriteiten op eenzelfde manier omgaan met die richtlijnen. Maar dat is helaas niet zo.

Bert Leufkens: Ja, kijk, die verschillen worden wel eens een keer wat groter gemaakt, denk ik, dan ze in werkelijkheid zijn. Er is veel contact bijvoorbeeld tussen de EMA en de FDA. Er zijn grote platforms, internationaal – daar heb ik zelf ook aan meegedaan – waar op heel constante basis er gewoon overleg is over bepaalde nieuwe ontwikkelingen; waaraan moeten nieuwe geneesmiddelen voldoen en hoe kijken we daar tegenaan? We hebben dat gezien met COVID natuurlijk, dat we eigenlijk in heel, heel korte tijd toch een internationale consensus hadden waaraan COVID-vaccins zouden moeten voldoen wat betreft de eisen en de bewijsvoering. Nou, dat is een heel groot voorbeeld geweest, denk ik, ook voor het huidige beleid en ook voor de toekomst. En dat zie je ook in, we hebben daar zelf onderzoek naar gedaan, bijvoorbeeld: een van mijn promovendi heeft gekeken naar middelen voor kanker, goedgekeurd door de FDA, dus in de Verenigde Staten, en goedgekeurd in Europa. En als je daar in eerste instantie naar kijkt, denk je van: hé, er zijn verschillen. Maar als je het goed bekijkt, dan zijn het vaak toch minimale verschillen met weinig impact voor de genetische praktijk. Wat een groot verschil nog steeds is, is toch de manier waarop, ja, zeg maar frontlijn-geneesmiddelen worden beoordeeld en uiteindelijk waar een besluit valt. En dan zie je toch vaak nog dat soms, zeg maar, de FDA eerder voor positief is, maar soms ook Europa.

Henk Jan Out: Ja, of helemaal niet. De FDA zegt: ja. En Europa zegt: nee. En zo blijft het ook.

Bert Leufkens: Dat klopt, maar ook omgekeerd is voorgekomen. Je hebt dat gezien bij de ziekte van Duchenne, waar meerdere producten in ontwikkeling waren. En waar uiteindelijk er best wel verschillen waren tussen de FDA en de EMA-keuzes.

Henk Jan Out: En dat leert mij in ieder geval dat de regulatoire beoordeling toch niet puur wetenschappelijk is, want anders had je op basis van dezelfde data hetzelfde oordeel moeten vellen.

Bert Leufkens: Zo kijk ik er niet tegenaan. Ik denk dat wetenschap is natuurlijk de basis van iedere discussie, maar het is niet binair. En er is altijd een bandbreedte – kom ik weer even terug op de randen – altijd een bandbreedte waarbij je een besluit kunt nemen. En ik heb het zelf ook wel eens publiek gezegd, maar ook in het college zeg ik het vaak: eigenlijk is reguleren het zoeken van licht- en grijstinten. Als ik een dossier zie, dan kan ik het gelijk afschieten. Dat is geen enkel probleem. Ik kan ook gelijk ‘hoera’ roepen. Dat is ook geen enkel probleem. Maar daar is niemand mee geholpen. Geen enkele patiënt is geholpen met een geneesmiddel waar nog heel veel twijfels over zijn. Dus je moet proberen om die balans goed te vinden. En die balans is inderdaad, de basis daarvan is wetenschap. Maar is ook eigenlijk de dialoog daarover, ook met stakeholders. En uiteindelijk een afgewogen besluit nemen op een bepaald moment. En tegelijkertijd, en daar zouden we veel beter over moeten communiceren, vind ik, dat we zeggen: dit is op dit moment het best denkbare besluit, gegeven wat we allemaal weten. Maar we weten ook nog een heleboel niet. Een van mijn leermeesters, professor Gipnauw uit Nijmegen, die zei vroeger altijd: “als een college het besluit neemt, is het niet het eindpunt, maar het startpunt.”

Henk Jan Out: Wat ik vroeger eigenlijk vaak hoorde binnen bedrijven, was dat er misschien ook verschillen zijn in de manier waarop de FDA en EMA bijvoorbeeld kijken naar die dossiers, waarbij FDA meer kijkt naar safety, naar veiligheid, en dat de EMA meer kijkt naar effectiviteit. Is dat een bestaand verschil, of valt dat in de praktijk wel mee?

Bert Leufkens: Ik herken dit niet, maar wat je wel ziet, en daar ga ik helemaal met je mee, is dat er gewoon verschillen zijn in hoe autoriteiten – of daar mag je ook nog cultuur en landen aan toevoegen – hoe die kijken naar de baat-risico-balans van een nieuw geneesmiddel. Er zijn vaak meer onzekerheden dan zekerheden op het moment dat je een besluit neemt. Ik weet nog in de tijd dat ik in de CMP zat – en wat ik nu zeg heb ik ook wel eens elders gezegd, ja – daar kon ik bijna aan… Daar had je het systeem van rapporteurs, dat zijn dan zeg maar de twee landen die het voortouw nemen in de beoordeling, die maken dan de initiële rapport en die worden dan besproken. En daar zag ik vaak van, ja: bepaalde landen, ik kon bijna blind zien van, nou, dit is beoordeeld door Zweden, en dit door Frankrijk, en dit door Nederland.

Henk Jan Out: Wat waren dat dan voor dingen waar je dat meteen in herkende?

Bert Leufkens: Nou ja, je ziet gewoon de toon. Er zijn landen die, zeg maar, sneller zijn. Of, sneller is niet het goede woord, maar in ieder geval optimistischer zijn over de positieve effecten dan anderen. En uiteindelijk, ja, is daarom dat debat in de CMP zo belangrijk, hè, op het moment dat een land zegt: nou, dit ziet wel goed uit, dit moeten we goedkeuren.

Henk Jan Out: En heb je het gevoel dat alle landen in de EMA, die dan als rapporteur, in de co-rapporteur fungeren, dat die allemaal wetenschappelijk goed geëquipeerd zijn? Dat ze in staat zijn om een goed wetenschappelijk oordeel te vellen over zo’n dossier? Ik bedoel, zonder, ik zeg dat niet met dedain, maar land als Bulgarije, kan ik me voorstellen, of Roemenië of Oostblok, dat dat een andere wetenschappelijk oordeel is, een wetenschappelijke status wellicht heeft, als dat een land als Nederland of Zweden, of Engeland – nou ja, die zit niet meer in de EMA -maar andere landen daarnaar kijken?

Bert Leufkens: Ja, het punt wat je nu noemt is, en ik weet niet helemaal precies hoe het op dit moment is – maar ja, goed, de data, die zijn erover publiek – je ziet gewoon in het EMA-jaarverslag, maar ook in de andere verslagen van bijvoorbeeld de Health of Medicine Agency, zie je gewoon welke landen het voortouw nemen. En daar voert Nederland toch al sinds jaar en dag, als een van de landen, het voortouw. In het verleden ook Engeland, maar sinds Brexit is dat natuurlijk minder. En dat betekent dus dat je een ongelijkheid hebt in bijdragen, even los van wetenschappelijke kwaliteit, et cetera. En voor een deel heeft dat natuurlijk toch ook te maken met capaciteit, met middelen. En die staan constant ook onder druk. En een van de discussiepunten natuurlijk ook in het goed in de lucht houden van het Europese netwerk – en het netwerk is de EMA plus de lidstaten – blijft natuurlijk de adequate verdeling van de middelen. Dus antwoord: ja op jouw vraag, er zijn grote verschillen, maar die zijn wat mij betreft niet altijd terug te voeren op grote kwaliteitsverschillen. Alleen kleinere landen of de landen met een kleiner agentschap zullen niet altijd de mogelijkheid hebben om echt hun nek uit te steken.

Henk Jan Out: En jij zegt dat Nederland treedt zelf vaak naar voren, ook om zo’n dossier goed te beoordelen. Want Nederland wil zich daar graag in profileren in het Europese verband?

Bert Leufkens: Ja, nou dat is een traditie die ik een beetje heb overgenomen van mijn voorgangers. Dus Claudius Deichler en Frits Lekkerkerk. Ja, dat waren natuurlijk Europeanen pur sang, en die hebben geweldig werk geleverd om niet alleen het Europees systeem op de kaart te zetten, maar ook Nederland daarin. En eerlijk gezegd: ik heb dat alleen maar doorgezet, volgens mij doet mijn opvolger Ton de Boer dat ook. Als je iets goeds wilt doen voor Nederlandse patiënten, moet je vooraan lopen in Europa. En dat stond nog wel eens onder druk, ook van het ministerie, ook van de industrie. Want de middelen die de autoriteiten tot beschikking hebben, die verschillen ook nogal in Europa. Maar ik heb altijd iets heel goed gevonden, dat Nederland probeert goed mee te doen, omdat het uiteindelijk ook goed is voor Nederlandse patiënten.

Henk Jan Out: Is het feit dat de EMA, dus de Europese medicijnagentschap, nu in Amsterdam zit, speelt dat een rol ook in de profilering van Nederland? Of is het feit dat Nederland zoveel dossiers bekijkt ook een reden geweest dat EMA naar Amsterdam gaat? Hoe is die interactie tussen CBG en EMA in Nederland?

Bert Leufkens: Nou die interactie is volgens mij uitstekend, alleen de EMA is natuurlijk een Europese organisatie en dat is meer dan bakstenen op de Zuid-As. Dat betekent dus dat ook binnen de EMA er altijd toch gekeken wordt naar: ja, we kunnen niet altijd Nederland voortrekken of Engeland in het verleden, of wat dan ook. Dus je zult voortdurend toch ook zien in bewegingen binnen de EMA, om die balans te houden en ik ben daar een groot voorstander van. Ik denk dat het ontzettend belangrijk is dat als een Europese autoriteit in een bepaald land ligt – en dat is natuurlijk zo, je hebt de Europese bank in Frankfurt en de EMA in Amsterdam – maar dat je dan als land ook je verantwoordelijkheid neemt om de andere landen mee te slepen. En die ook te steunen in hun activiteiten.

Henk Jan Out: Er is – zeker in Nederland, maar denk ik ook in andere landen – nog de laatste tijd al veel discussie over geneesmiddelen die zijn toegelaten door de regelgever en de uiteindelijke medische waarde van die middelen. In Nederland is er al een hele poos een discussie gaande over bijvoorbeeld nieuwe kankermiddelen. Die worden dan toegelaten door de EMA, door het CBG. Maar vervolgens is de beroepsgroep eigenlijk niet zo vreselijk enthousiast. Er is onlangs ook weer een artikel verschenen in een Amerikaans medisch tijdschrift, waarin gesuggereerd werd dat eigenlijk de helft van al die geneesmiddelen die door de FDA in dit geval goedgekeurd waren, dat die eigenlijk geen toegevoegde waarde hebben. En de discussie is dus heel erg: is de regelgever niet veel te mild? Zouden die niet veel strengere eisen moeten stellen voordat bijvoorbeeld een anti-kankermiddel wordt goedgekeurd?

Bert Leufkens: Ja, dat is natuurlijk een heel actuele discussie. En daar zouden we meerdere van deze pods aan kunnen wijden. Maar een paar opmerkingen daarover. Ik denk dat, en dat sluit aan bij waar ik het daarstraks ook over had, op het moment dat een positief besluit valt, dan is het of de EMA en de FDA zijn gewoon ervan overtuigd dat op dat moment beschikbare wetenschap een positieve baat-risicobalans ondersteunt. En daar ben ik echt van overtuigd dat daar het antwoord ‘ja’ op is. Dat wil niet direct zeggen dat een bepaald middel, in een bepaalde klinische context, in een bepaald land, ook altijd een relatief positieve bijdrage heeft in vergelijking tot wat er al is, et cetera. En over dat laatste gaat vaak de discussie. En daar zit ook natuurlijk wel een stuk spanning. De EMA, en het CBG, die beoordelen geneesmiddelen, ja, zoals die op dat moment op tafel liggen. En het dossier wat dat ondersteunt. Maar er zijn natuurlijk meerdere middelen. En als je in Nederland kijkt naar het Zorginstituut, maar je hebt natuurlijk vergelijkbare instituten in andere landen, ja, die kijken naar de relatieve betekenis.

Henk Jan Out: Maar je kunt wel als regelgever natuurlijk ook zeggen bij de beoordeling van: ja, ik heb een dossier en ik doe mijn oordeel op grond daarvan, maar, ja, wij willen eigenlijk dat je dat gewoon hebt vergeleken met bestaande middelen, zodat we ook juist een goed beeld hebben van die toegevoegde waarden, voordat we het goedkeuren.

Bert Leufkens: Ja, maar zo werkt in ieder geval niet het Europese systeem. En ik weet dat nu, in het kader van de herziening van de Europese wetgeving, er ook best wel over gesproken wordt. En er wordt ook gesproken van, ja, de EMA moet veel meer met de HTA-organisaties overleggen.

Henk Jan Out: Health, Technology… Health Technology Assessment. Ja, die goed kijken naar de relative benefits, et cetera. Nou, op zichzelf is dat prima. Die twee werelden moeten ook niet uit elkaar groeien, moeten ook elkaar blijven opzoeken. Maar ik vind dat op zichzelf helemaal niet zo slecht dat er ergens een goed verankerde instantie is binnen Europa, binnen de lidstaten, die goed kijken van: nou, wat zou dit middel in principe kunnen doen, gelet op wat we nu weten? En als daar het antwoord positief over is, ben ik een voorstander van dat het een registratie krijgt. Tegelijkertijd heb ik me ook weleens afgevraagd, toen ik pas bij het college kwam, toen hadden wij een aantal kankermiddelen; die hadden een overlevingswinst van drie maanden. Gemiddeld. Dus dat betekent dat er patiënten zijn die meer hadden, en patiënten die minder hebben. En toen ben ik best wel af en toe nachts wakker geschrokken van: is dit nu wat we willen? Doen we patiënten hier nu een dienst mee? Maar alles samenvattend vind ik het nog steeds belangrijk dat je ook middelen waar nog heel veel onzekerheid is maar waar in principe de balans positief is, dat je die toch ruimte geeft. Dat geeft natuurlijk fricties met betaalbaarheid en als technology assessment en toegankelijkheid ben ik er volledig van bewust. Maar om het helemaal upstream, als het ware, dan al ‘nee’ te zeggen… Ik denk dat dat slecht is voor innovatie.

Henk Jan Out: De kritiek is natuurlijk ook vaak dat de studies die gedaan zijn, methodologisch onder de maat zouden zijn. Dus de gouden standaard, de gerandomiseerde klinische control trial, die is bij heel veel kankermiddelen niet toegepast door farmaceuten. Het gaat vaak om single-arm studies, geen vergelijkende studies, om goede redenen. En dat zou misschien op zich al een reden moeten zijn om wat strenger te zijn voordat je het beoordeelt. Tenminste, dat zegt de beroepsgroep…

Bert Leufkens: Ja, nou, ik zie ook dat die strengheid ook steeds meer en meer gewicht krijgt in de beoordeling. Er is een hele discussie over die single-arm studies, niet alleen ten aanzien van kankermiddelen, maar ook wat betreft zeldzame aandoeningen. Maar even terugkomend op het beeld dat wordt gegeven; ik denk dat uiteindelijk je in een situatie kunt komen waarbij deze middelen niet de mogelijkheid krijgen om zichzelf te ontwikkelen. Ik herinner me tegelijkertijd ook op het moment dat ik dat zeg, dat ik dan eigenlijk de problemen later niet zou erkennen. Maar in mijn college tijd is er een keer een NRC artikel verschenen met op de voorpagina: “studies onder de maat”. Dat heeft de voorzitter gezegd. Dat was ik op dat moment. Dat werd toen groot uitvergroot. En ik denk dat die discussie absoluut terecht was. Maar wat ik eigenlijk zei was dat ik tijdens iedere beoordeling en tijdens iedere discussie in het college wel tientallen punten kon benoemen waar ik eigenlijk antwoord op wilde hebben, maar waar die studie die in het dossier zat gewoon geen antwoord op gaf. Dus er waren altijd vragen die nog niet beantwoord konden worden. Maar als we al die vragen zouden moeten beantwoorden, zou nooit één middel voorbij het poortje komen.

Henk Jan Out: Je noemt dat ook type 1 en type 2 fouten, wat je in je oratie of in je afscheidsreden, en daar ook al eerder over gepubliceerd. Type 1 en type 2 kennen we uit de medische statistiek. Misschien kun je uitleggen wat dat in de regulatory science betekent?

Bert Leufkens: Ja, er is ook wat discussie tussen de statistici en de methodologen en de regulatory science mensen. Want inderdaad, wij kennen die fouten rondom de hele P-waarde discussie, et cetera. Maar in de regulatory science is eigenlijk een type 1 fout, is dat je iets goedkeurt en achteraf blijkt dat dat een verkeerd besluit was. En dat is natuurlijk de nachtmerrie voor ieder regulator: dat je een middel toelaat en dat je naderhand, vanwege safety of het ontbreken van echt bewijsvoering in de dagelijkse praktijk…

Henk Jan Out: Dat gebeurt niet veel trouwens, hè? Hoe vaak is dat de afgelopen tien jaar gebeurd in Europa? Niet zo vaak volgens mij.

Bert Leufkens: Niet zo veel, nee. En ik denk dat wat dat betreft kun je best wel zeggen dat het mechanisme van adequaat filteren op goede gronden gewoon best wel werkt. En wat we ook natuurlijk zien is dat als er uiteindelijk er betere middelen komen, of middelen met een beter veiligheidsprofiel, dan gaat de klinische praktijk – zeker Nederland, die al die ontwikkelingen goed volgen – die zullen zeker ook schakelen en dan zal zo’n middel ook langzamerhand gewoon naar de achtergrond verdwijnen.

Henk Jan Out: En de type 2 fout?

Bert Leufkens: Type 2 fout is eigenlijk dat je een middel ten onrechte niet de kans geeft om bij patiënten te komen. Dat je eigenlijk te voorzichtig bent, dat je – zeg maar in het Engels – te precautionary bent. En dat is een fout die we jarenlang niet zagen, want ja, een middel werd niet goedgekeurd en we dachten: nou, dat is zo. Maar sinds dat er veel meer transparantie is – terecht – en veel meer dialoog ook is met patiëntenverenigingen; als ik vroeger in het college echt wilde weten wat de laatste stand van de wetenschap was, dan ging ik naar patiëntenverenigingen, want die waren altijd en zijn altijd – althans voor hun eigen gebied – zeer goed geïnformeerd… Welke trial loopt en welk middel is ontwikkeling? Dus dat een middel opeens ergens verdwijnt, zeg maar, op een avond, dat is ondenkbaar.

En ook de mensen die het veld volgen weten dat. En dat is dan natuurlijk, ja, je kunt zeggen van: ja, dat is dan pech gehad. Maar ik denk dat je uiteindelijk daarmee ook als autoriteit het belang van patiënten, maar ook de hele samenleving gewoon geen dienst bewijst.

Henk Jan Out: Dat is natuurlijk een beetje het regelatoire dilemma wat je schetst: enerzijds iets te snel goedkeuren, anderzijds iets niet goedkeuren, terwijl het wel heel goed kan zijn voor patiënten. Even over de relatie met de bedrijven, want dat zijn de mensen met wie ik het meeste te maken heb. Die dienen een dossier in, en die proberen een marketing authorization te krijgen. Er zijn ook wel critici die vinden dat die, juist door die relatie die regulators hebben met de bedrijven, dat de regulator min of meer gecompromitteerd is. Want uiteindelijk worden zelfs het CBG en de EMA, die worden uiteindelijk betaald door de niet-geringe fees die bedrijven moeten betalen aan die registratiehouders, om hun dossier te beoordelen. Hoe zie je dat?

Bert Leufkens: Ik vind dat debat heel belangrijk. Want op het moment dat de betrouwbaarheid en de transparantie van hoe dingen gaan, en hoe besluiten worden genomen, gewoon echt voortdurend onder discussie staan, dan doe je het als autoriteit gewoon niet goed. En dat betekent dus dat ik altijd geprobeerd heb – althans in mijn tijd, en ik zie dat nu ook bij mijn opvolger en in het verleden ook – dat je eigenlijk het tegengeluid moet je altijd serieus nemen. Je moet het ook zelfs uitnodigen: vertel mij hoe we het beter kunnen doen. En ik heb me die vraag ook natuurlijk vaak gesteld, want we benadrukken op dit moment heel sterk – en de EMA doet dat, het CBG doet dat, maar vrijwel alle andere autoriteiten – dat als je een geneesmiddel wilt ontwikkelen – en dat kan een bedrijf zijn, maar dat kan ook een academische partij zijn – ga dan op een heel vroeg moment praten met de autoriteiten, zodat je weet dat je op de goede weg bent en geen verkeerde dingen doet, en geen onnodige investeringen doet die uiteindelijk gewoon niks opleveren. Dat is in principe, denk ik, goed uit te leggen, ook thuis in de keukentafel. Maar op het moment dat je er verder over nadenkt, dan denk je: ja, maar de toezichthouder – want dat is het college toch op een bepaalde manier – de toezichthouder is in Nederland altijd verbonden met de inspectie, maar je ziet op een bepaalde manier ook als college, als EMA, toe op hoe dingen gaan, is natuurlijk gekoppeld aan afstand, aan onafhankelijkheid, aan uiteindelijk dat de partij die adviseert moet niet de partij zijn die ook besluiten neemt, etcetera. Nou, wat ik zie is dat daar EMA en FDA – mede ook door geluiden vanuit meer critici – zich ook zeer van bewust zijn, dat is niet altijd 100%, dat is ook work in progress wat mij betreft. Maar dat laat wel zien, dat bijvoorbeeld de experts die betrokken zijn bij wetenschappelijk advies, dat het niet dezelfde mensen zijn die uiteindelijk ook een dossier gaan beoordelen. Maar ik heb die vergelijking wel eens gemaakt met bijvoorbeeld de Nederlandse Bank; ook een autoriteit, die moet toezien op financiële producten. Die zie ik nog niet zo snel meedenken met een bank, van: goh, dit is een leuk product en als je het zo doet, dan wordt het een succes. Want dat doen we in feite als geneesmiddelenautoriteit, we denken mee. En dan is natuurlijk de uitdaging van: ja, je denkt mee, maar tegelijkertijd wil je ook die afstand houden. En ik kan hier ook best wel bevestigen dat dat ook wel eens een keer niet goed gaat. Dat je zegt van: nou, dan zit ik te dichtbij. En dan moet je weer gas terugnemen. En dat is ook, wat mij betreft, één van de redenen waarom we een Nederlands college hebben. Mensen denken weleens van: god, waarom heb jij een college nodig van relatief externe mensen ten opzichte van de experts in het agentschap, de beoordelaars? Nou, dat is één van de redenen, is dat de beoordelaar, die misschien een keer wat te veel meedenkt, of een collegelid, maar dat in die interactie, in die dialoog, toch uiteindelijk de goede balans wordt gevonden. En datzelfde geldt natuurlijk, dat op het moment dat er in Europa – en dat gebeurt nog weleens – dat bijvoorbeeld de rapporteur gewoon ontzettend enthousiast is over het product. Nou, dan wordt hij wel teruggefloten in de vergadering. Nou, dat is zeg maar even van hoe het wetenschappelijk gaat. Dan even terugkomen op het punt van de betaling. Ja, dat is inderdaad een voortdurende geschiedenis, maar ik vergelijk het wel, het is gewoon een overheidsdienst waar je voor betaalt.

Henk Jan Out: Een soort examengeld, hè?

Bert Leufkens: Examengeld, et cetera. En natuurlijk moet je dat op alle mogelijke manieren borgen, et cetera. En ik heb in Europa veel verschillende systemen gezien, van een fee-based system dat je per registratie of per activiteit betaalt als registratiehouder of als toekomstig registratiehouder, tot het systeem dat het gewoon uit de algemene middelen wordt betaald.

Henk Jan Out: Het gaat om hoop geld, hè? Want heb je enig idee hoeveel een EMA aan, jaarlijks aan fees van de industrie binnenkomt?

Bert Leufkens: Ik heb het geweten, maar ik weet het niet meer. Dat is een van de voordelen van met pensioen zijn, dat je dat soort getallen vergeet.

Henk Jan Out: Ja, heel goed. Ja, en nog even over de bedrijven en die relatie met de regelgever. Ja, de bedrijven vinden regelgevers altijd heel eng, in zekere zin. Want die bepalen uiteindelijk of je geneesmiddel goedgekeurd gaat worden. En je gaf aan in je afscheidsreden dat je het systeem van geneesmiddelregulering wel eens hebt vergeleken met een volle, instabiele kerstboom. Maar je gaf er ook aan dat sommige bedrijven er soms belang bij hebben dat die kerstboom complex blijft. “Niet in de laatste plaats om de competitie of nieuwkomers in de markt op afstand te houden.” Dat vond ik wel een prikkelende zin. Want mijn ervaring is eigenlijk meer van ja, hoe minder regels, hoe beter. Want daarmee kan ik de kosten ook omlaag brengen. Dat is het voordeel van iedereen. Maar je gaf aan dat eigenlijk bedrijven het wel prettig vinden dat het zo complex is. Kun je dat uitleggen?

Bert Leufkens: Nou, wel prettig vinden. Het werkt vaak heel complex. Want regelgeving wordt opgebouwd uit, zeg maar even: de stand van de wetenschap, standaarden die ontwikkeld worden, regels die daar omheen gebouwd worden. En ik heb voorbeelden ook gezien waarbij op een gegeven moment een bepaalde firma best wel in staat is om bijvoorbeeld een heel complex eindpunt heel goed te meten. Nou, als dat dan uiteindelijk in de guideline komt, dat betekent het feit dat alleen maar partijen die dat kunnen doen, ook in staat zijn om op dat gebied…

Henk Jan Out: Nou ja, dus de kleine spelers die worden daarmee uitgeschakeld…

Bert Leufkens: Nou ja, of de grote spelers als die die het kunnen, dat kan ook. Dus je hebt in feite een speelveld waarbij – en dat is met name soms het geval in die gebieden waar kennis ontzettend schaars is… We hebben situaties weggemaakt waar maar drie mensen in Europa wisten wat precies het ziektebeeld voorstelde. Nou, daar moet je gewoon heel goed op letten.

Henk Jan Out: Je zegt ook: “geneesmiddelontwikkelaars zouden veel meer verleid moeten worden om met hun mislukkingen voor de dag te komen.”

Bert Leufkens: Ja.

Henk Jan Out: Dat doen ze onvoldoende?

Bert Leufkens: Ja, ja.

Henk Jan Out: Kun je een voorbeeld geven?

Bert Leufkens: Maar niet alleen wetenschap… Niet alleen industrieontwikkelaars, dat doen natuurlijk ook wetenschappers. Dat is natuurlijk de klassieke discussie van, op het moment dat je iets positiefs vindt, of iets leuks vindt, of iets interessants vindt, ja, daar zijn tijdschriften geïnteresseerd en editors geïnteresseerd.

Henk Jan Out: Maar dat is toch inmiddels wel veranderd de laatste tien jaar?

Bert Leufkens: Maar nog niet volledig. En dat geldt natuurlijk met name op het moment dat, ja, dat je ziet in het, ja, bedrijven maken natuurlijk hun afwegingen; het is een heel competitief veld. En daar is wel, wat mij betreft, heel veel in veranderd. We zijn samen denk ik oud genoeg om nog te weten toen de eerste en de tweede bètablokkers kwamen. Ja, daar zat iets van acht of negen jaar tussen. En datzelfde geldt voor de twee antihistaminica, of zo: simetidine en ranitidine. Daar zat ook x-jaar tussen. Maar als je nu kijkt, nu komen moleculen in trosjes. En dat is het resultaat van kennis die 10, 15 jaar geleden langzamerhand op de plank begon te komen en tegelijkertijd werd opgepikt. En dan zie je ook het feit dat die geneesmiddelen parallel gewoon proberen de eindstreep te halen. En dat is ook een van de kritiekpunten die ik heb op mensen, die zeggen: ja, komt er weer zo iemand, die maakt hetzelfde als die andere, et cetera. Alsof iemand dat negen jaar geleden bedacht had. Van: nu ga ik hetzelfde maken als die. Je probeert natuurlijk, A, het beste middel te ontwikkelen, en tegelijkertijd ook als eerste op de markt te komen.

Henk Jan Out: Ja, ja. Maar goed, de mislukking. Is het zo dat de EMA, die publiceert ook afwijzingen van geneesmiddelen? Maar de FDA doet dat volgens mij niet, hè?

Bert Leufkens: Ik weet dat niet uit mijn hoofd, maar er is ook over afwijzingen… Ik zal een voorbeeld geven, wat mij betreft een van de klassieke voorbeelden is van Avastin Bevacizumab. Een antilichaam wat voor meerdere kankerindicaties wordt gebruikt. Er was een initiële, voorwaardelijke registratie voor een middel tegen borstkanker. En daar heeft uiteindelijk de FDA die indicatie zeg maar doorgehaald, en die heeft heel publiek uitgelegd waarom ze dat besluit hebben genomen. En ook heel veel toelichting gegeven. Vooral omdat het natuurlijk, naar patiënten toe, een grote klap was op dat moment.

Henk Jan Out: Ja. Want vaak is het heel lastig te achterhalen wat ooit het lot is geworden van een nieuw geneesmiddel omdat juist die afwijzingen niet zo vreselijk veel in het nieuws komen, ook vanuit de regulatoire kant. Beursgenoteerde bedrijven moeten natuurlijk hun fase 3 negatieve bevindingen allemaal in de openbaarheid brengen. Maar de regulatoire beslissingen zijn vaak een beetje in het duister verhuld, maar ik kan het verkeerd hebben

Bert Leufkens: Ja, nee, dat zie je wat mij betreft verkeerd. Ik denk dat het in toenemende mate wel gebeurt, en ook waarom. Maar kijk, fase 3 en een registratiedossier, daar zit vaak nog x-jaar voor, met heel veel besluiten. En die zien we niet.

Henk Jan Out: Nee.

Bert Leufkens: En dat is wel heel interessant, ook heel actueel. Er is op dit moment heel veel belangstelling voor drug repurposing. In feite het opnieuw, in een nieuw klinisch jasje stoppen. En er komen vaak indicaties naar voren waarvan degene die aan het begin zegt: dat is iets nieuws. En dan blijkt dat dat al x-jaar geleden ook al een keer door een firma ontwikkeld is.

Henk Jan Out: Ja, en iemand die dat opgepakt heeft, dat ze het simpelweg niet wist.

Bert Leufkens: Nee, nee. Maar goed, ik heb begrepen dat de persoon, die achter bepaalde blockbusters zit, dat die ook niet altijd omarmd wijde binnen de bedrijven. En achteraf misschien niet eens de herkenning krijgen die ze verdiend hebben.

Henk Jan Out: Ja, we kunnen denk ik deze discussie niet afsluiten als we het ook niet even hebben over de prijs van geneesmiddelen. Speelt dat een rol in de regulatoire beslissingen? Je weet bijvoorbeeld bij gentherapieën die er beoordeeld worden, dat die een hele hoge prijs gaan krijgen. Speelt dat op enige manier een rol bij regulatoire beslissingen?

Bert Leufkens: Het formele antwoord is nee. Maar er zijn natuurlijk altijd, zeker als de balans of naar links of naar rechts zou kunnen uitslaan, dat in de hoofden van mensen die uiteindelijk… Want er wordt gewoon gestemd in de CJMP, en dan kan ik me best wel voorstellen dat ze…

Henk Jan Out: CJMP dat is dus de commissie binnen de EMA die uiteindelijk een beslissing neemt of een middel in Europa goedgekeurd wordt.

Bert Leufkens: Ja, dat is in feite… er zijn natuurlijk meerdere comités’s, maar uiteindelijk valt daar de beslissing. Ik moet eerlijk zeggen, ik weet niks van prijzen, ik snap niks van prijzen, dus bij mij kan het helemaal geen plek hebben gehad. Maar ik heb ook wel, ook in de discussie, zeker landen waar de economische mogelijkheden veel minder zijn dan in Nederland – dat is een beetje interessant, want Nederland is een van de rijkste landen, terwijl de discussie over prijzen hier het meest fel wordt gevoerd; dat is wel een hele interessante paradox. Daar kunnen we nog een extra uitzending aan wijden.

Henk Jan Out: We hebben genoeg voer voor de volgende podcast, hoor ik.

Bert Leufkens: Maar ik denk dat we de waarheid geweld zouden aandoen als we niet zouden zeggen dat het toch af en toe in de hoofden een rol speelt.

Henk Jan Out: Ja, want ik kan me voorstellen, als je een middel wat door de FDA eerst goedgekeurd is, kost 2 miljoen dollar, en daarna komt het bij de EMA – dus die weten al wat de prijs in Amerika is dus die kunnen verwachten dat het in Europa ook heel duur wordt – dat je dan toch iets anders kijkt naar benefit-risk, dan als je die prijs niet had geweten.

Bert Leufkens: Kijk, eigenlijk is geen enkel systeem op dit moment voorbereid op dit soort prijzen. Ook de HTA-organisaties worstelen hiermee, het Zorginstituut worstelt hiermee. Dus daar zitten we op dit moment middenin.

Henk Jan Out: Even over jou persoonlijk, Bert. Want uiteindelijk had je natuurlijk denk ik een comfortabele positie: hoogleraar in Utrecht. Maar uiteindelijk heb je de keuze gemaakt om ook voorzitter te worden van het CBG en actief te worden ook in het hele systeem. Waarom heb je dat gedaan? Want dat is denk ik een enorme tijdsbelasting. En ook een enorme verantwoordelijkheid, trouwens.

Bert Leufkens: Ja, dat speelde allemaal zo rond 2006, 2007. Ik mag zeggen dat we echt een hele succesvolle groep in de farmaco-epidemiologie op poten hadden gezet in Utrecht, wereldwijd erkenning. Het was echt op de top van. En eigenlijk ging ik op de top van, ging ik eigenlijk ook weg. Althans, weg: ik bleef natuurlijk verbonden met de groep en ik heb in die tijd ook nog best wel promovendi begeleid. Maar ik ging in ieder geval weg uit sturende rollen. En een van de belangrijke redenen was toch dat ik vooral iets aan de publieke kant wilde doen. Ik had natuurlijk altijd onderzoek gedaan over middelen die waren ontwikkeld, die waren beoordeeld, die op de markt waren gekomen. Maar ik wilde nu eens wat dichterbij, zeg maar, besluiten óver zitten. En ik weet dat ook in mijn omgeving men toch best wel heel verbaasd was over die beweging. Maar het had ook een wat inhoudelijke reden: we zagen dat toen best wel de voorbereidingen waren voor de farmacovigilantiewetgeving, 2012, in Europa. En dat was toch wel het gebied waar ik veel in gedaan had, en ook, denk ik, redelijk expert was. Dus het had ook een soort inhoudelijke reden van: ja, als dat echt gaat lopen, wil ik daar ook vooraan zitten.

Henk Jan Out: Ja, want je geeft dat al aan in je afscheidsreden: “ik voel mij thuis aan de randen, aan de randen van de disciplines waar het spannend wordt.” Dat was denk ik een van de motivaties dus.

Bert Leufkens: Dat was dit ook, ja.

Henk Jan Out: En nu ben je met emeritaat. Ook heel druk bezet mens heb ik inmiddels gemerkt. Waar hou je je zoal mee bezig?

Bert Leufkens: Nou, ik heb nog een aantal promovendi. En die houden je scherp. Ik denk dat, dat is één van de grote voorrechten van academisch werk: dat je jonge mensen mag begeleiden. En ik begeleid dan een aantal mensen die meer mid-career zijn, omdat wij in Utrecht een heel succesvol programma hebben ontwikkeld in het kader van de WHO Collaborating Center, van zogenaamde professional PhD’s. Dat zijn mensen die bijvoorbeeld bij FPIA werken, of bij de Europese Commissie, of bij een NGO. En die proberen wij in, ja, zeg maar even de basisbeginselen van goed onderzoek bij te brengen.

Henk Jan Out: Ja, want al die dossiers die liggen bij het CBG en EMA, dat is natuurlijk een schat aan informatie die zich zou lenen voor wetenschappelijk onderzoek. Daar heb je in principe toegang toe, toch?

Bert Leufkens: Ik heb daar geen toegang meer toe, maar er zijn alle procedures met uiteraard een inachtneming van vertrouwelijkheid, en al dat soort zaken. En je kunt gewoon een aanvraag indienen bij de EMA als je een bepaald onderzoek wil doen. Er wordt niet altijd gehonoreerd, er moet altijd een goede reden voor zijn. Ik weet dat er natuurlijk in het kader van het regulatory science programma van het CBG natuurlijk samenwerkingen zijn tussen onderzoekers en beoordelaars. Maar ook daar kijken de juristen heel goed mee of dat in goede banen wordt geleid wat betreft vertrouwelijkheid. En wat wij in Nederland ook hebben, is natuurlijk het regulatory science netwerk wat in samenwerking is tussen bijna alle partijen die over regulering werkzaam zijn. En dat brengt mij toch ook wel tot het punt van, ja: publiek-privaat is uiteindelijk toch wel de sleutel tot een aantal oplossingen die we vandaag met elkaar besproken hebben. Als je met de rug tegen een van de partijen gaat staan, kom je nergens.

Henk Jan Out: En andere dingen? Hobbies?

Bert Leufkens: Ja, de hobbies zitten vooral op cultuur. Wij gaan bijvoorbeeld volgende week naar de Biennale in Venetië en laten ons daar helemaal onderdompelen in wat zich daar afspeelt. En we gaan natuurlijk heel vaak naar theater en dans en musea, et cetera. Maar het zit vooral op verbinden van cultuur. En in juli gaan we een cursus kunst en filosofie doen in Toscane.

Henk Jan Out: Dat klinkt uitermate interessant.

Bert Leufkens: Ja, om toch ook even weer, maar eigenlijk is de rode draad: het hoofd moet blijven werken.

Henk Jan Out: Ja. Dankjewel Bert Leufkens voor dit prettige gesprek. Dank je.

Bert Leufkens: Het was een genoegen.

Henk Jan Out: En u, dank voor het luisteren en graag tot de volgende keer. Dag.

Dit was Leaders in Life Sciences, dankjewel voor het luisteren. Vond je iets van deze aflevering? Wij ontvangen graag jouw feedback. Wat houdt bijvoorbeeld jou bezig en over wie wil je meer horen? Laat het weten via een Apple of een Google review of stuur een berichtje via social media of natuurlijk gewoon per mail. Onze waardering is groot. Tot slot, nog dank aan onze partners. Dat zijn Pivot Park, Pedersen & Partners, Johnson & Johnson The Netherlands, Axon Lawyers en Scribes fiscalisten.

Recente reacties

    Door de site te blijven gebruiken, ga je akkoord met het gebruik van cookies. meer informatie

    Deze site is standaard ingesteld op 'cookies toestaan", om je de beste mogelijke blader ervaring te geven. Als je deze site blijft gebruiken zonder je cookie instellingen te wijzigen, of als je klikt op "Accepteren" hieronder, dan geef je toestemming voor het gebruik van Cookies.

    Sluiten